2023年，药械科在市局药械处和局党委正确领导下，紧紧围绕省、市局下发的工作要点和局领导布置的相关工作，坚持科学监管，按时序进度完成各类药械监管工作，有关监管数据如下：

一、基本情况

淮安区有药品零售连锁总部1家，药品零售门店324家，二级以上医疗机构6家，疾病预防控制中心1家，疫苗接种单位30家，一级以下医疗机构（含一级）426家，药品网络销售160家，医疗器械网络销售164家，三级监管医疗器械企业36家，二级监管医疗器械企业342家，一级监管医疗器械企业8家。

二、日常许可工作

共办理药品零售经营许可事项233件，核发新办药品经营许可证57件、许可证变更126件、许可证到期换证41件、许可证主动申请注销9件。

办理三类医疗器械经营许可97件（其中新办企业48件， 许可证变更37件，许可证到期延续7件，主动申请许可证注销5件）；二类医疗器械经营备案206件（其中新备案69件，变更备案118件，取消备案19件）。

三、日常监管工作

按照市局年初制订的药械监管要点，出台了淮安区监管计划，按月推进监管工作，按时序（药店、二级医疗机构、疫苗等环节超时序进度）进度完成了监管工作。

药品经营使用单位检查情况：疫苗检查31家，35家次（要求100%覆盖，已完成），二级医疗机构检查6家（要求100%覆盖，已完成），一级及一级以下医疗机构完成213家，（要求35%覆盖，35%是150家，已完成），药店日常监管224家（要求35%覆盖，35%是110家，已完成），药品网络销售完成160家（要求100%覆盖，100%是160家，已完成）。

医疗器械经营使用单位检查情况：医疗器械三级监管企业完成监管36家，（要求100%监管，已完成）；二级监管企业完成监管226家，（要求50%覆盖，50%是171家，已完成）；一级监管企业完成监管4家，（要求25%覆盖，25%是2家，已完成；医疗器械网络销售完成监管111家（要求50%覆盖，50%是82家，已完成）；隐形眼镜店11家，完成监管11家。

跨部门双随机联合检查情况：与医保局双随机联合检查21家零售药店，与卫健委联合检查1家医疗美容机构。

四、不良反应监测工作（特色工作）

2023年完成药品不良反应信息上报1618份（其中严重的248份），医疗器械不良事件615份（严重的67份），化妆品不良反应信息上报245份（其中严重的2份）。全部超额完成考核测评指标。