各医疗卫生单位:

为进一步加强临床检验管理，规范开展临床基因扩增检验等相关工作，现将专项整治工作方案印发给你们，请认真贯彻落实。

一、整治范围

开展临床检验的医疗机构(含独立设置的医学检验实验室）。

二、时间安排

专项整治工作从2024年2月至4月，为期3个月，分为三个阶段。

（一）动员部署阶段(2024年2月)。各医疗机构在前期临床基因扩增检验自查自纠基础上（附件），成立工作专班，制定临床检验突出问题专项整治工作方案，部署整治任务，开展整改回头看。

（二）集中整治阶段(2024年2月-3月)。组织县区互查、市级抽查（检查细则见附件）。对督查中发现的问题及时督促整改，对认识不到位、行动迟缓、工作不力予以约谈和通报，对相关责任人依法依规依纪严肃处理。

（三）建章立制阶段(2024年4月，并长期坚持）。各医疗机构全面总结专项整治行动开展情况，区卫健委将持续加强对医疗机构临床检验工作日常监管，动态研判面临的新形势新任务，找准监管短板漏洞，不断健全监管制度，形成长效管理工作机制。

三、整治重点

（一）严格检验机构资质管理。医疗机构应当按照卫生健康行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。开展临床基因扩增检验的，应通过省临检中心技术审核和相应生物安全实验室备案，并按要求办理相应的检验项目登记。

（二）规范委托检验机构遴选。医疗机构要建立委托检测机构遴选工作机制，选择检测资质齐全、检测流程合规、检测质量可靠、检测服务行为规范、内部管理严格的医疗机构（含第三方检测机构）承接检测任务。医疗机构应与委托检测机构签订合作协议，明确合作项目、合作方式、双方权责，以及检测样本的采集、保存运输、检验质量、报告时限、危急值报告、费用结算、数据信息安全管理及违规行为处置等，并向社会公示委托检测项目清单、收费标准、承接检测机构信息等，接受社会监督。

（三）规范开展基因检测。临床应用的基因检测项目必须是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。医疗机构应当建立委托临床检验项目目录，根据本机构定期调整﹐同时制定临时新增委托目录外临床检验检查项目的工作规则和程序，确保临床诊疗需求。

四、保障措施

（一）加强组织领导

各医疗机构要强化组织领导，履行工作责任，坚决纠正临床检验管理中存在的突出问题，督促所辖医疗机构落实整改责任，对存在问题依法依规严肃查处，切实规范临床检验管理，扎实完成专项整治任务。

（二）建立长效机制

深入开展全行业规范执业、质量安全、廉洁行医风险排查，严堵制度漏洞。主动协调医保、药监等部门进一步完善相关政策和制度，建立长效机制，促进临床检验事业持续健康发展。

附件：医疗机构临床检验管理检查表（附件.docx）

淮安区卫生健康委员会办公室  

2024年2月26日       

（此件公开发布）